國衛(wèi)醫(yī)急發(fā)〔2023〕35號

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥主管部門、疾控主管部門：

為規(guī)范醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作，維護醫(yī)療秩序，保障人民群眾健康權(quán)益，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局和國家疾控局聯(lián)合制定了《醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作規(guī)范（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

國家衛(wèi)生健康委

國家中醫(yī)藥局     國家疾控局

2023年12月4日

（信息公開形式：主動公開）

    醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作規(guī)范

（試行）

    第一章  總則

第一條  為規(guī)范醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作，維護醫(yī)療秩序，保障人民群眾健康權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《中華人民共和國醫(yī)師法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條  本規(guī)范所稱醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法，指縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機構(gòu)依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章對醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)療衛(wèi)生人員開展診療活動情況進行監(jiān)督檢查，并依法查處違法違規(guī)行為的活動。

第三條  國家衛(wèi)生健康委負責指導全國醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作。

縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門負責行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法管理工作。

第四條  縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機構(gòu)在開展醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法時，適用本規(guī)范。

依法承接衛(wèi)生健康行政執(zhí)法權(quán)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處、綜合行政執(zhí)法部門在開展醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法時，可以參照本規(guī)范執(zhí)行。

第五條  醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作任務(wù)的來源包括隨機抽查、專項檢查、投訴舉報、上級部門交辦和其他部門移交等。推行“綜合查一次”制度，避免行政執(zhí)法主體對檢查對象重復(fù)檢查。同一行政執(zhí)法主體同一時間對同一檢查對象實施多項檢查的，原則上應(yīng)當合并進行。

醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法時應(yīng)當統(tǒng)籌其他衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法工作，將同一時間對同一醫(yī)療機構(gòu)的傳染病防治以及其他公共衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法合并進行，避免對醫(yī)療機構(gòu)的重復(fù)檢查。

第六條  醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法應(yīng)當探索運用信息化技術(shù)、大數(shù)據(jù)賦能，采用人工智能、“互聯(lián)網(wǎng)”、在線監(jiān)測等非現(xiàn)場技術(shù)手段，創(chuàng)新監(jiān)督執(zhí)法模式，提高監(jiān)督執(zhí)法效率和質(zhì)量。

第七條  醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作以信用監(jiān)督為基礎(chǔ)，以“雙隨機、一公開”和“互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)督”為基本手段，以重點監(jiān)督為補充，落實行政執(zhí)法公示制度、執(zhí)法全過程記錄制度、重大執(zhí)法決定法制審核制度，推行基于風險及信用信息評價結(jié)果的分類分級監(jiān)督執(zhí)法模式。

第二章  監(jiān)督執(zhí)法職責及要求

第八條  省級衛(wèi)生健康行政部門依法履行以下職責：

（一）制定行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療監(jiān)督年度工作計劃及工作方案；

（二）組織開展行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療監(jiān)督的相關(guān)培訓，對下級衛(wèi)生健康行政部門醫(yī)療監(jiān)督工作進行指導、督查，并按規(guī)定考核或評價；

（三）組織開展職責范圍內(nèi)醫(yī)療監(jiān)督工作，組織、協(xié)調(diào)、督辦重大醫(yī)療違法案件的查處；

（四）負責行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法信息的匯總、分析、報告；

（五）組織開展醫(yī)療隨機監(jiān)督抽查工作；

（六）承擔上級部門指定或交辦的醫(yī)療監(jiān)督任務(wù)。

第九條  設(shè)區(qū)的市和縣級衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機構(gòu)依法履行以下職責：

（一）根據(jù)上級部門要求和實際情況，制定行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作計劃及工作方案；

（二）開展行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作及相關(guān)培訓；

（三）開展行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療投訴舉報、違法案件的查處；

（四）負責行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法信息的匯總、分析、報告；

（五）組織開展醫(yī)療隨機監(jiān)督抽查工作；

（六）承擔上級部門指定或交辦的醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法任務(wù)。

設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機構(gòu)負責對下級開展醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作進行指導、督查，并按規(guī)定考核或評價。

第十條  設(shè)區(qū)的市和縣級衛(wèi)生健康監(jiān)督機構(gòu)應(yīng)當明確衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員專職從事醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作。

第十一條  縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機構(gòu)應(yīng)當建立醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法檔案，掌握行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)療衛(wèi)生人員的依法執(zhí)業(yè)情況。積極推行醫(yī)療機構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分管理，探索建立健全記分管理檔案或平臺。

第十二條  衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員開展現(xiàn)場醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法前，應(yīng)當明確監(jiān)督執(zhí)法的任務(wù)、方法及要求。

第十三條  衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員開展醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法過程中，應(yīng)當執(zhí)行執(zhí)法全過程記錄制度。對發(fā)現(xiàn)違法行為線索的，應(yīng)當依法立案調(diào)查，采取合適的方式固定相關(guān)證據(jù)，并依法作出處理。

第十四條  衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員開展醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法和案件調(diào)查期間，應(yīng)當廉潔自律，嚴格保密紀律，遵守規(guī)章制度，落實監(jiān)督執(zhí)法責任。

第三章  監(jiān)督執(zhí)法內(nèi)容及方法

第一節(jié)  機構(gòu)資質(zhì)

第十五條  機構(gòu)資質(zhì)監(jiān)督執(zhí)法的主要內(nèi)容包括：

（一）醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可、校驗或執(zhí)業(yè)備案的情況；

（二）醫(yī)療機構(gòu)開展診療活動與執(zhí)業(yè)許可或備案范圍的符合情況。

第十六條  機構(gòu)資質(zhì)監(jiān)督執(zhí)法主要采取以下方法：

（一）查看《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本或診所備案憑證；

（二）查看醫(yī)療機構(gòu)開展的人體器官移植技術(shù)、母嬰保健技術(shù)、人類輔助生殖技術(shù)、互聯(lián)網(wǎng)診療、戒毒治療，以及人類精子庫設(shè)置、大型醫(yī)用設(shè)備配置等執(zhí)業(yè)登記或許可情況；

（三）抽查醫(yī)療機構(gòu)開展的限制類醫(yī)療技術(shù)、血液透析、醫(yī)療美容項目、臨床檢驗項目、健康體檢項目以及抗菌藥物供應(yīng)目錄等備案情況；

（四）抽查醫(yī)療機構(gòu)開展的診療活動與診療科目、登記或備案等信息的符合情況；

（五）抽查醫(yī)療機構(gòu)與非本醫(yī)療機構(gòu)人員或其他機構(gòu)合作開展診療活動的協(xié)議、費用支付憑證等文件資料；

（六）抽查醫(yī)學研究項目活動與登記備案信息的符合情況；

（七）查看發(fā)布醫(yī)療廣告的醫(yī)療機構(gòu)取得的《醫(yī)療廣告審查證明》和成品樣件，核對發(fā)布內(nèi)容與成品樣件的一致性。

第二節(jié)  醫(yī)療衛(wèi)生人員資質(zhì)

第十七條  醫(yī)療衛(wèi)生人員資質(zhì)監(jiān)督執(zhí)法的主要內(nèi)容包括：執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師、中醫(yī)（專長）醫(yī)師、執(zhí)業(yè)護士、藥師（士）、技師（士）和鄉(xiāng)村醫(yī)生等醫(yī)療衛(wèi)生人員依法取得相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格情況，醫(yī)師、護士等執(zhí)業(yè)注冊情況。

第十八條  醫(yī)療衛(wèi)生人員資質(zhì)監(jiān)督執(zhí)法主要采取以下方法：

（一）抽查執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師、中醫(yī)（專長）醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生、外國醫(yī)師、港澳臺醫(yī)師、護士、技師（士）、藥學人員等醫(yī)療衛(wèi)生人員的資質(zhì)情況；

（二）抽查醫(yī)學文書（含處方），藥品和醫(yī)療器械使用、醫(yī)療技術(shù)實施、證明文件和鑒定文書出具，以及相關(guān)記錄登記等執(zhí)業(yè)活動與醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)資質(zhì)的符合情況；

（三）抽查開展人體器官移植技術(shù)、美容主診、檢驗、母嬰保健技術(shù)服務(wù)、人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)、人類精子庫、干細胞臨床研究等執(zhí)業(yè)活動的醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)資質(zhì)和培訓考核情況。

第三節(jié)  醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理

第十九條  醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理監(jiān)督執(zhí)法的主要內(nèi)容包括：

（一）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理組織建立、制度制定及工作落實情況；

（二）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和研究管理情況；

（三）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用報告和公開情況；

（四）開展人體器官移植及限制類醫(yī)療技術(shù)等醫(yī)療技術(shù)符合相關(guān)技術(shù)管理規(guī)范情況；

（五）是否開展禁止類醫(yī)療技術(shù)；

（六）限制類醫(yī)療技術(shù)備案及開展數(shù)據(jù)信息報送情況。

第二十條  醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理監(jiān)督執(zhí)法主要采取以下方法：

（一）抽查醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理組織的設(shè)立文件，以及開展醫(yī)療技術(shù)評估、倫理審查、手術(shù)分級管理、醫(yī)師授權(quán)、檔案管理等保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量安全制度的制定及落實情況；

（二）抽查實施醫(yī)療技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員、關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施及重要輔助條件與醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范的符合情況；

（三）抽查實際開展的醫(yī)療技術(shù)與技術(shù)目錄等相關(guān)管理規(guī)范要求的符合情況，查看醫(yī)療機構(gòu)是否違法違規(guī)開展禁止類技術(shù)；

（四）抽查醫(yī)療機構(gòu)限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況，對比各級衛(wèi)生健康行政部門公布的相關(guān)備案信息及在各省級衛(wèi)生健康行政部門醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺登記的個案信息；

（五）抽查開展人體器官移植技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)主要專業(yè)技術(shù)人員、關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施及重要輔助條件與醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范的符合情況，活體器官移植管理要求落實情況；

（六）查看臨床研究項目的倫理審查管理、獲取知情同意、費用收取、規(guī)范開展等情況；

（七）查看醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況報告記錄、數(shù)據(jù)上傳和相關(guān)技術(shù)信息的公開情況。

第四節(jié)  母嬰保健技術(shù)服務(wù)

第二十一條  母嬰保健技術(shù)服務(wù)監(jiān)督執(zhí)法的主要內(nèi)容包括：

（一）母嬰保健技術(shù)服務(wù)開展情況；

（二）人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)開展情況；

（三）人類精子庫技術(shù)服務(wù)開展情況；

（四）禁止非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠規(guī)定落實情況；

（五）母嬰保健技術(shù)服務(wù)相關(guān)制度制定及落實情況；

（六）婚前醫(yī)學檢查服務(wù)開展情況；

（七）出生醫(yī)學證明管理情況。

第二十二條  母嬰保健技術(shù)服務(wù)監(jiān)督執(zhí)法主要采取以下方法：

（一）查看母嬰保健技術(shù)服務(wù)許可校驗、制度建立、與第三方檢驗機構(gòu)的合作協(xié)議等資料；

（二）抽查門診日志、手術(shù)記錄、住院病歷、超聲醫(yī)學影像檢查記錄、產(chǎn)前篩查與診斷相關(guān)記錄、出生醫(yī)學證明管理和簽發(fā)、新生兒疾病篩查記錄等資料、終止妊娠藥品用藥檔案；

（三）查看人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)許可校驗情況、醫(yī)學倫理委員會的倫理討論記錄等資料；

（四）抽查人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)的病歷資料、實驗室記錄、配子、合子及胚胎的冷凍使用銷毀等記錄；

（五）查看人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用的身份識別、取精（卵）流程、設(shè)施設(shè)備運行及試劑耗材使用等情況；

（六）抽查人類精子庫供精者篩選檔案、精液采集、檢驗、凍存、供精、運輸、受精者妊娠結(jié)局反饋等記錄；查看人類精子庫檔案管理及保存情況；

（七）抽查婚前醫(yī)學檢查相關(guān)記錄；

（八）查看非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠制度建立、標志設(shè)置；抽查受術(shù)者身份信息登記、查驗情況、終止妊娠藥品用藥檔案登記情況；查看醫(yī)學需要胎兒性別鑒定診斷報告等資料。

第五節(jié)  藥品、醫(yī)療器械臨床使用

第二十三條  藥品、醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督執(zhí)法的主要內(nèi)容包括：

（一）藥品的管理和使用情況；

（二）醫(yī)療器械的管理和使用情況。

第二十四條  藥品、醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督執(zhí)法主要采取以下方法：

（一）查看藥品、醫(yī)療器械管理組織的設(shè)立文件和管理制度；

（二）抽查藥品、醫(yī)療器械的購買、使用、不良事件監(jiān)測與報告等資料；

（三）抽查醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品和精神藥品的購買、儲存、使用、登記、處方保存、回收、銷毀等資料；

（四）抽查抗菌藥物的采購、分級使用、處方權(quán)管理等資料；

（五）抽查臨床使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入醫(yī)療器械的使用記錄。

第六節(jié)  中醫(yī)藥服務(wù)

第二十五條  中醫(yī)藥服務(wù)監(jiān)督執(zhí)法的主要內(nèi)容包括：

（一）中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可、校驗或備案情況；

（二）醫(yī)療機構(gòu)開展中醫(yī)藥服務(wù)的情況；

（三）中醫(yī)醫(yī)療廣告發(fā)布與審查文件的符合情況；

（四）中醫(yī)藥醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)行為的情況；

（五）中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)規(guī)范開展情況；

（六）中藥藥事管理情況。

第二十六條  中醫(yī)藥服務(wù)監(jiān)督執(zhí)法主要采取以下方法：

（一）查看《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正副本或者中醫(yī)類診所備案憑證；

（二）抽查中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)開展的診療活動與診療科目、登記或備案等信息的符合情況；

（三）查看中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)發(fā)布的中醫(yī)醫(yī)療廣告有無審查文件，核對發(fā)布內(nèi)容與審查批準內(nèi)容的一致性；

（四）抽查開展針刺類技術(shù)、中醫(yī)微創(chuàng)技術(shù)、骨傷類技術(shù)、肛腸類技術(shù)、醫(yī)療氣功、冬病夏治穴位貼敷技術(shù)等中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)相關(guān)制度執(zhí)行情況；

（五）抽查中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)中藥飲片的采購、驗收、保管、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮等管理情況；

（六）抽查膏方的處方開具、制備管理、臨床使用等是否符合規(guī)定。

第七節(jié)  醫(yī)療質(zhì)量安全管理

第二十七條  醫(yī)療質(zhì)量安全管理監(jiān)督執(zhí)法的主要內(nèi)容包括：

（一）醫(yī)療質(zhì)量管理部門以及專（兼）職人員配備情況；

（二）醫(yī)療質(zhì)量管理制度、醫(yī)療安全保障和醫(yī)療信息安全措施的制定及落實情況；

（三）醫(yī)療質(zhì)量安全相關(guān)信息報送情況；

（四）醫(yī)學文書（含處方）的書寫和管理情況；

（五）醫(yī)療糾紛的預(yù)防與處理情況。

第二十八條  醫(yī)療質(zhì)量安全管理監(jiān)督執(zhí)法主要采取以下方法：

（一）查看醫(yī)療機構(gòu)自查管理的工作制度、年度計劃和年度總結(jié)等資料；查看機構(gòu)自查工作的開展、整改、評估、報告、獎懲和公示等情況；

（二）抽查醫(yī)療質(zhì)量安全、醫(yī)療信息安全、投訴管理、醫(yī)療糾紛、醫(yī)療事故等管理部門或人員的配備，核心制度、醫(yī)療護理質(zhì)量安全、相關(guān)醫(yī)患溝通、預(yù)防和處理預(yù)案、報告制度等制定及落實情況；

（三）抽查病歷，查看病歷書寫情況以及病歷保管、查閱、復(fù)制、封存等符合國家相關(guān)規(guī)定；

（四）抽查處方，查看處方的權(quán)限、開具、書寫、調(diào)劑、保管、登記等符合相關(guān)規(guī)定的情況；

（五）抽查患者投訴、媒體曝光、巡視、審計、醫(yī)保檢查等反映或發(fā)現(xiàn)問題的整改落實情況。

第四章  監(jiān)督執(zhí)法情況的處理

第二十九條  設(shè)區(qū)的市級和縣級衛(wèi)生健康監(jiān)督機構(gòu)開展醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法后，應(yīng)當及時向被檢查單位或個人反饋檢查情況，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題依法提出整改意見，對存在的違法違規(guī)行為依法進行查處。

第三十條  設(shè)區(qū)的市級和縣級衛(wèi)生健康監(jiān)督機構(gòu)開展醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法后，應(yīng)當將監(jiān)督執(zhí)法信息按照規(guī)定的程序、時限錄入監(jiān)督執(zhí)法信息報告系統(tǒng)，并及時向負責日常管理的業(yè)務(wù)部門通報情況。

第三十一條  對重大醫(yī)療違法案件，下級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當及時向上級衛(wèi)生健康行政部門報告。

對涉及其他違法違規(guī)的行為或線索，應(yīng)當及時移交有關(guān)行政部門處理。對涉嫌犯罪的，應(yīng)當及時移交司法機關(guān)處理。

第三十二條  縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當將監(jiān)督執(zhí)法中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療機構(gòu)違法違規(guī)行為納入不良執(zhí)業(yè)行為記分管理，并將記分結(jié)果作為醫(yī)療機構(gòu)校驗的依據(jù)。

第三十三條  縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當依法依規(guī)對行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法信息進行公示并納入誠信管理體系。

第五章  附則

第三十四條  本規(guī)范所稱重大醫(yī)療違法案件，是指：

（一）導致患者死亡或者造成二級以上醫(yī)療事故的案件；

（二）導致3人以上人身損害后果的案件；

（三）造成國家、集體或者公民個人財產(chǎn)嚴重損失的案件；

（四）造成或者可能造成群體性健康風險或隱患的案件；

（五）造成或者可能造成惡劣社會影響、較大國際影響，損害國家形象的案件。

第三十五條  本規(guī)范自發(fā)布之日起試行。