歐洲大航海時(shí)代，水手船員長(zhǎng)期在海上航行，身上總會(huì)出現(xiàn)紅斑，輕輕一按就會(huì)破皮流血，后被人們稱(chēng)為“壞血病”。1747年5月20日，軍醫(yī)進(jìn)行了“壞血病臨床試驗(yàn)”，發(fā)現(xiàn)補(bǔ)充維生素C能夠治療壞血病，自此開(kāi)創(chuàng)了現(xiàn)代臨床試驗(yàn)的先河。為紀(jì)念這一歷史性事件，每年的5月20日也因此被定為“國(guó)際臨床試驗(yàn)日”。

　　“什么是臨床試驗(yàn)?”“參與者就是小白鼠?”“你不去我不去，怎么推動(dòng)醫(yī)學(xué)發(fā)展呢?”藥物臨床試驗(yàn)對(duì)多數(shù)人而言，是個(gè)陌生而遙遠(yuǎn)的事物，很多人出于對(duì)安全的擔(dān)心，害怕自己成為“小白鼠”敬而遠(yuǎn)之，錯(cuò)過(guò)一些難得的治療機(jī)會(huì)。之所以如此，是因?yàn)槊癖妼?duì)“臨床試驗(yàn)”存在各種誤解。下面，我們就來(lái)為大家科普一下吧。

　　一、什么是臨床試驗(yàn)?

　　臨床試驗(yàn)(clinical trial )，指以人體(患者或健康受試者)為對(duì)象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。根據(jù)藥物特點(diǎn)和研究目的，研究?jī)?nèi)容包括臨床藥理學(xué)研究、探索性臨床試驗(yàn)、確證性臨床試驗(yàn)和上市后研究。

　　二、為什么新藥的臨床試驗(yàn)很重要？

　　臨床試驗(yàn)是科學(xué)家們最寶貴、最實(shí)用、最有用的信息來(lái)源，可以給我們提供關(guān)于藥物和治療的安全性和有效性的清晰的見(jiàn)解和答案，是研究人員可以找到新藥物、改進(jìn)現(xiàn)有藥物和發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有藥物新用途的工具。

　　普通人服用的每一種藥物都經(jīng)過(guò)臨床研究。臨床試驗(yàn)之所以成為可能，是因?yàn)槭茉囌邊⑴c。志愿者的參與是治療進(jìn)展的唯一途徑。臨床試驗(yàn)為尋找新的、更有效的預(yù)防、診斷和治療疾病的方法打開(kāi)了新的大門(mén)。在沒(méi)有志愿者參與的情況下，臨床研究幾乎不可能找到關(guān)鍵的答案。

　　三、受試者如何保護(hù)自己的權(quán)利？

　　倫理委員會(huì)與知情同意書(shū)是保障受試者權(quán)益的主要措施。縱觀《赫爾辛基宣言》以及《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》在整個(gè)藥物臨床試驗(yàn)的活動(dòng)中，受試者的權(quán)益保護(hù)是被放在第一位的。

　　臨床研究人員接受政府監(jiān)管、道德準(zhǔn)則以及倫理審查委員會(huì)的監(jiān)督，保護(hù)受試者的權(quán)利;隱私將受到尊重，研究數(shù)據(jù)均被編碼來(lái)幫助維護(hù)隱私；研究人員有義務(wù)在試驗(yàn)開(kāi)始前告知風(fēng)險(xiǎn)和益處，并確保受試者充分了解有關(guān)臨床研究的重要細(xì)節(jié)；受試者可以在任何時(shí)候、以任何理由停止參與試驗(yàn)；對(duì)于發(fā)生與實(shí)驗(yàn)相關(guān)的損害或者死亡，受試者可獲得經(jīng)濟(jì)賠償。

　　四、參加新藥臨床試驗(yàn)有什么風(fēng)險(xiǎn)和收益？

　　每個(gè)臨床試驗(yàn)都有不同的風(fēng)險(xiǎn)和益處。

　　益處：大多數(shù)臨床試驗(yàn)都是免費(fèi)提供試驗(yàn)藥物或者治療的，接受新藥物治療的患者可能從臨床試驗(yàn)中獲得治愈、延長(zhǎng)生產(chǎn)或減輕痛苦等額外的療效，而這些是采用常規(guī)治療無(wú)法取得或療效較低的；參加臨床試驗(yàn)使患者得到你更好的一對(duì)一病情隨訪跟蹤和關(guān)注；受試者對(duì)醫(yī)學(xué)發(fā)展做出的貢獻(xiàn)，將幫助到更多人。

　　風(fēng)險(xiǎn)：接受臨床試驗(yàn)用藥可能出現(xiàn)令人不適、較為嚴(yán)重甚至危及生命的副作用；臨床實(shí)驗(yàn)治療可能對(duì)受試者無(wú)效；參加臨床試驗(yàn)可能比通?？床』ㄙM(fèi)更多時(shí)間和精力。

　　由于臨床試驗(yàn)是實(shí)驗(yàn)，所以確切的風(fēng)險(xiǎn)和益處是很難預(yù)測(cè)的。但是，當(dāng)研究人員對(duì)潛在的好處感到樂(lè)觀時(shí)，他們只會(huì)繼續(xù)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并相信參與者的風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的。此外，倫理審查委員會(huì)審查每一個(gè)臨床試驗(yàn)，以確保研究者采取適當(dāng)?shù)拇胧﹣?lái)保護(hù)受試者的權(quán)利。

　　五、哪些人能參加新藥臨床試驗(yàn)?

　　為保障臨床試驗(yàn)受試者的安全，同時(shí)降低個(gè)體差異對(duì)臨床試驗(yàn)的影響，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性，所有的臨床試驗(yàn)都有其特定的“入選/排除標(biāo)準(zhǔn)”來(lái)選擇適合參加試驗(yàn)的受試者，因此，當(dāng)您決定參加一項(xiàng)臨床研究后，通常都會(huì)需要您在簽署《知情同意書(shū)》后，完成一系列的檢查。

　　六、試驗(yàn)前受試者需要了解什么？

　　在受試者決定參與一個(gè)臨床試驗(yàn)前，可以帶朋友或親戚一起來(lái)聽(tīng)研究者介紹。

　　1、這項(xiàng)研究的主要目的是什么?

　　2、試驗(yàn)期間。我的健康如何受到保護(hù)?

　　3、有沒(méi)有人知道我是否參與了臨床試驗(yàn)?

　　4、這項(xiàng)研究將持續(xù)多久?

　　5、作為一個(gè)參與者，我將被要求做什么?

　　6、我必須為這項(xiàng)研究的任何部分付費(fèi)嗎?我的保險(xiǎn)會(huì)支付這些費(fèi)用嗎?

　　7、交通費(fèi)用有報(bào)銷(xiāo)嗎?

　　8、試驗(yàn)期間我能去看我自己的家庭醫(yī)生嗎?

　　9、在研究結(jié)束后，我是否會(huì)接受后續(xù)治療?

　　10、我的短期風(fēng)險(xiǎn)是什么，比如副作用?

　　11、我的長(zhǎng)期風(fēng)險(xiǎn)是什么?

　　12、我還有什么其他的選擇嗎?

　　14、在試驗(yàn)過(guò)程中，我將會(huì)有什么樣的治療和檢查檢驗(yàn)?

　　15、怎么判斷治療是否有效?

　　16、如果試驗(yàn)期間我的身體變差了，怎么辦?

　　17、這項(xiàng)研究是否有可能影響我的日常生活?

　　18、如果試驗(yàn)藥物對(duì)我有效，我可以在試驗(yàn)結(jié)束后能繼續(xù)使用嗎?

　　19、如果我停止參與這項(xiàng)研究，我接受的醫(yī)療服務(wù)會(huì)發(fā)生變化嗎?

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